奥格列龙杂质25 CAS 443-86-7

Orforglipron impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号443-86-7
分子式C7H8FN
分子量125.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质25 Orforglipron impurity 25 CAS 443-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列龙杂质25（Orforglipron impurity 25，CAS 号 443-86-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8FN，分子量 125.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，奥格列龙杂质25（Orforglipron impurity 25，C7H8FN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥格列龙杂质25（C7H8FN）含有含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥格列龙杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：奥格列龙杂质25（Orforglipron impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥格列龙杂质25适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质25
分子式C7H8FN
分子量125.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，郑宇鹏. "一种奥格列龙杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108120990 B, 授权公告日 2017-04-23.
  2. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 25" [P]. European Patent, EP 3310946 A1, 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2456, (3), 6711-6714.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 498, (12), 7788-7801.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron impurity 25 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1773, 425-441.

Related Orforglipron Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...