氟吡汀杂质8 CAS 140-75-0
Flupirtine Impurity 8
| CAS 号 | 140-75-0 |
| 分子式 | C7H8FN |
| 分子量 | 125.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟吡汀杂质8（Flupirtine Impurity 8，CAS 号 140-75-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8FN，分子量 125.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
CAS编号 140-75-0 对应的氟吡汀杂质8（Flupirtine Impurity 8），是化学式为 C7H8FN 的药物杂质标准品，相对分子质量 125.14。 受分子结构中含氰基，含氟取代的影响，氟吡汀杂质8表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括125.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟吡汀杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟吡汀杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟吡汀杂质8（Flupirtine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟吡汀杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟吡汀杂质8 |
| 分子式 | C7H8FN |
| 分子量 | 125.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，郑宇鹏，冯建国. "一种氟吡汀杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109852766 A, 授权公告日 2015-07-18.
- Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Flupirtine Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3566178 A1, 2023-03-01.
- 发明人周伟，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Flupirtine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115987928 B, 授权公告日 2024-11-12.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟吡汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1453, (6), 4402-4416.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟吡汀杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1623, (11), 663-685.
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