巴瑞替尼杂质42 CAS 1146629-77-7

Baricitinib Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1146629-77-7
分子式C15H17N5O2
分子量299.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质42 Baricitinib Impurity 42 CAS 1146629-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴瑞替尼杂质42（Baricitinib Impurity 42，CAS 1146629-77-7），分子式 C15H17N5O2，分子量 299.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，巴瑞替尼杂质42的分子量为299.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H17N5O2 的巴瑞替尼杂质42（CAS 1146629-77-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质42的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为299.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，巴瑞替尼杂质42（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质42（CAS 1146629-77-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质42
分子式C15H17N5O2
分子量299.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，郑宇鹏. "一种巴瑞替尼杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114983296 A, 授权公告日 2022-07-09.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111942529 B, 授权公告日 2017-05-23.
  3. 发明人王建平，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692099 B, 授权公告日 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1819, (10), 4783-4795.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质42 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 405, (2), 80-103.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 42 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1229, (5), 5835-5848.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 174, (4), 9302-9310.

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