克拉屈宾EP杂质B CAS 24757-70-8

Cladribine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24757-70-8
分子式C11H15N5O4
分子量281.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉屈宾EP杂质B Cladribine EP Impurity B CAS 24757-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24757-70-8 对应的克拉屈宾EP杂质B（Cladribine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N5O4，分子量 281.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，克拉屈宾EP杂质B（Cladribine EP Impurity B，C11H15N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克拉屈宾EP杂质B（C11H15N5O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，克拉屈宾EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉屈宾EP杂质B（Cladribine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉屈宾EP杂质B适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉屈宾EP杂质B
分子式C11H15N5O4
分子量281.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，黄志刚. "一种克拉屈宾EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114701191 B, 授权公告日 2025-04-11.
  2. Stevens L M, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cladribine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9480277 B2, 2018-05-15.
  3. 发明人刘建华，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cladribine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115225028 B, 授权公告日 2017-09-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈宾EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 999, 4674-4697.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈宾EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1577, 8737-8748.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cladribine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 472, (7), 9256-9261.

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