克拉屈滨杂质N77 CAS 152463-97-3

Cladribine Impurity N77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152463-97-3
分子式C18H18ClN5O4
分子量403.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉屈滨杂质N77 Cladribine Impurity N77 CAS 152463-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉屈滨杂质N77（Cladribine Impurity N77，CAS 号 152463-97-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18ClN5O4，分子量 403.82。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

克拉屈滨杂质N77的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克拉屈滨杂质N77（英文标识 Cladribine Impurity N77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152463-97-3，相对分子质量测定值为 403.82。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，克拉屈滨杂质N77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括403.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克拉屈滨杂质N77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：从实际应用出发，克拉屈滨杂质N77（CAS 152463-97-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉屈滨杂质N77（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉屈滨杂质N77
分子式C18H18ClN5O4
分子量403.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, Yamamoto T. "一种克拉屈滨杂质N77的合成方法" [P]. US Patent, US 11107065 B2, 2015-07-20.
  2. 发明人李文辉，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cladribine Impurity N77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116976808 A, 授权公告日 2018-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈滨杂质N77 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 441, 1194-1200.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈滨杂质N77 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1764, 2420-2449.

Related Cladribine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...