【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26 CAS 2285346-41-8

Ilaprazole Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2285346-41-8
分子式C38H36N8O2S2
分子量700.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26 Ilaprazole Impurity 26 CAS 2285346-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26（Ilaprazole Impurity 26，CAS 号 2285346-41-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H36N8O2S2，分子量 700.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26（Ilaprazole Impurity 26），CAS注册号 2285346-41-8，化学式 C38H36N8O2S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 700.87 g/mol。 从化学结构特征来看，【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为25.0，表明结构中存在约25个环或双键等价单元。分子量为700.87 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26（CAS 2285346-41-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26
分子式C38H36N8O2S2
分子量700.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，张德明. "一种【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113959648 B, 授权公告日 2024-01-13.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 26" [P]. US Patent, US 10515417 B2, 2024-12-28.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108559145 A, 授权公告日 2017-04-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 851, (5), 473-492.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 692, 1864-1870.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 846, (9), 7852-7879.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询C4X-1130218】艾普拉唑杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1915, (2), 8442-8468.

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