克拉屈滨杂质2 CAS 533-67-5

Cladribine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号533-67-5
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉屈滨杂质2 Cladribine Impurity 2 CAS 533-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克拉屈滨杂质2（Cladribine Impurity 2，CAS 533-67-5），分子式 C5H10O4，分子量 134.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克拉屈滨杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，克拉屈滨杂质2（Cladribine Impurity 2，C5H10O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克拉屈滨杂质2的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为134.13 g/mol，属于低分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克拉屈滨杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：克拉屈滨杂质2（Cladribine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克拉屈滨杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉屈滨杂质2
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Stevens L M. "一种克拉屈滨杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9030681 B2, 2022-06-25.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cladribine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111542926 A, 授权公告日 2025-10-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈滨杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 561, (12), 5072-5085.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈滨杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 726, 4790-4803.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cladribine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1768, (2), 6076-6102.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉屈滨杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 2252, (1), 7407-7426.

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