克拉屈滨EP杂质E CAS 1831121-84-6

Cladribine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1831121-84-6
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉屈滨EP杂质E Cladribine EP Impurity E CAS 1831121-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉屈滨EP杂质E（Cladribine EP Impurity E，CAS 号 1831121-84-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10O4，分子量 134.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

克拉屈滨EP杂质E的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克拉屈滨EP杂质E（Cladribine EP Impurity E）的系统命名为克拉屈滨EP杂质E，CAS号 1831121-84-6，分子量为 134.13 g/mol。 依据分子式为 C5H10O4 的克拉屈滨EP杂质E结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 134.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克拉屈滨EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），克拉屈滨EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，克拉屈滨EP杂质E（CAS 1831121-84-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克拉屈滨EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉屈滨EP杂质E
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，罗永刚. "一种克拉屈滨EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113118824 A, 授权公告日 2017-08-17.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Cladribine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3042743 A1, 2015-04-07.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cladribine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109916429 B, 授权公告日 2015-05-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈滨EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 348, (9), 686-707.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈滨EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 919, (2), 7499-7523.

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