伏诺拉生杂质238 CAS 1831110-76-9

Vonoprazan Impurity 238

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1831110-76-9
分子式C22H24FN3O4S
分子量445.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质238 Vonoprazan Impurity 238 CAS 1831110-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质238（英文名 Vonoprazan Impurity 238，CAS 1831110-76-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24FN3O4S，分子量 445.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伏诺拉生杂质238（英文标识 Vonoprazan Impurity 238）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1831110-76-9，相对分子质量测定值为 445.51。 依据分子式为 C22H24FN3O4S 的伏诺拉生杂质238结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 445.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质238可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质238的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：伏诺拉生杂质238（Vonoprazan Impurity 238，CAS 1831110-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伏诺拉生杂质238作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质238
分子式C22H24FN3O4S
分子量445.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，罗永刚. "一种伏诺拉生杂质238的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114421776 B, 授权公告日 2018-03-21.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 238" [P]. European Patent, EP 3644020 A1, 2021-12-11.
  3. 发明人钱学锋，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 238" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112953277 B, 授权公告日 2020-08-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质238 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1170, (6), 6406-6411.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质238 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1789, (2), 8603-8620.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 238 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1320, 5708-5713.

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