伏诺拉生杂质66 CAS 2170020-79-6

Vonoprazan Impurity 66

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2170020-79-6
分子式C21H20FN3O6S
分子量461.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质66 Vonoprazan Impurity 66 CAS 2170020-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质66（Vonoprazan Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2170020-79-6。分子式 C21H20FN3O6S，分子量 461.46。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伏诺拉生杂质66的分子量为461.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伏诺拉生杂质66（Vonoprazan Impurity 66），CAS注册号 2170020-79-6，化学式 C21H20FN3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 461.46 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，伏诺拉生杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括461.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质66（CAS 2170020-79-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质66（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质66
分子式C21H20FN3O6S
分子量461.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，韩伟. "一种伏诺拉生杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117097211 A, 授权公告日 2015-08-01.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115310141 A, 授权公告日 2022-06-12.
  3. Rossi M, Björnsson E, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3096807 A1, 2024-02-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1731, 8592-8600.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质66 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 454, (3), 2431-2455.

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