阿曲生坦杂质153 CAS 1058404-03-7

Atrasentan Impurity 153

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058404-03-7
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质153 Atrasentan Impurity 153 CAS 1058404-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质153（Atrasentan Impurity 153）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1058404-03-7。分子式 C36H52N2O6，分子量 608.82。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质153的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质153（Atrasentan Impurity 153）的系统命名为阿曲生坦杂质153，CAS号 1058404-03-7，分子量为 608.82 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质153表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括608.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质153（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：阿曲生坦杂质153（Atrasentan Impurity 153，CAS 1058404-03-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿曲生坦杂质153作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质153
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，胡光. "一种阿曲生坦杂质153的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116675216 B, 授权公告日 2017-06-19.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 153" [P]. US Patent, US 9916840 B2, 2018-09-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质153 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 980, (10), 280-303.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质153 as an Impurity". Talanta, 2025, 1049, 7760-7774.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 153 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1494, (8), 9700-9714.

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