阿曲生坦杂质67 CAS 1058350-93-8

Atrasentan Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058350-93-8
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质67 Atrasentan Impurity 67 CAS 1058350-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质67（Atrasentan Impurity 67，CAS 号 1058350-93-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H52N2O6，分子量 608.82。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1058350-93-8 对应的阿曲生坦杂质67（Atrasentan Impurity 67），是化学式为 C36H52N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 608.82。 阿曲生坦杂质67（C36H52N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质67均采用质量平衡法结合

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质67（Atrasentan Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲生坦杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质67
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，何建平. "一种阿曲生坦杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112159927 A, 授权公告日 2020-07-02.
  2. 发明人周伟，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112672276 A, 授权公告日 2018-08-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2365, 5873-5894.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1267, (8), 7693-7712.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1958, (5), 1178-1200.

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