阿曲生坦杂质66 CAS 1058349-13-5

Atrasentan Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-13-5
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质66 Atrasentan Impurity 66 CAS 1058349-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质66（Atrasentan Impurity 66，CAS 1058349-13-5），分子式 C36H52N2O6，分子量 608.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质66在内的目标物的控制。 CAS编号 1058349-13-5 对应的阿曲生坦杂质66（Atrasentan Impurity 66），是化学式为 C36H52N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 608.82。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质66表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括608.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质66满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质66（CAS 1058349-13-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质66
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Mueller T. "一种阿曲生坦杂质66的合成方法" [P]. US Patent, US 10748177 B2, 2016-11-20.
  2. 发明人杨光，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109694777 A, 授权公告日 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 891, 4130-4136.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 573, (2), 5271-5298.

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