阿曲生坦杂质71 CAS 1058404-10-6

Atrasentan Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058404-10-6
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质71 Atrasentan Impurity 71 CAS 1058404-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质71（英文名 Atrasentan Impurity 71，CAS 1058404-10-6）属于药物杂质对照品。分子式 C36H52N2O6，分子量 608.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质71表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括608.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿曲生坦杂质71（英文标识 Atrasentan Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1058404-10-6，相对分子质量测定值为 608.82。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：阿曲生坦杂质71（Atrasentan Impurity 71，CAS 1058404-10-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿曲生坦杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质71
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115902621 B, 授权公告日 2019-08-02.
  2. Brown S R, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 71" [P]. US Patent, US 11629420 B2, 2021-09-04.
  3. Williams B T, Lee S K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 71" [P]. US Patent, US 10259226 B2, 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 942, (6), 4661-4664.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质71 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1725, (10), 5934-5961.

Related Atrasentan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...