阿曲生坦杂质72 CAS 1058404-69-5

Atrasentan Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058404-69-5
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质72 Atrasentan Impurity 72 CAS 1058404-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1058404-69-5 对应的阿曲生坦杂质72（Atrasentan Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H42N2O6，分子量 538.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1058404-69-5 对应的阿曲生坦杂质72（Atrasentan Impurity 72），是化学式为 C31H42N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 538.68。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质72的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为538.68 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质72（CAS 1058404-69-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质72
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，胡光. "一种阿曲生坦杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114826143 A, 授权公告日 2020-12-26.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216873 B, 授权公告日 2019-06-12.
  3. Rossi M, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3992751 A1, 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1497, (6), 829-835.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质72 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2342, (11), 505-528.

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