阿曲生坦杂质163 CAS 1059025-59-0

Atrasentan Impurity 163

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059025-59-0
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质163 Atrasentan Impurity 163 CAS 1059025-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质163（英文名 Atrasentan Impurity 163，CAS 1059025-59-0）属于药物杂质对照品。分子式 C31H42N2O6，分子量 538.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1059025-59-0 对应的阿曲生坦杂质163（Atrasentan Impurity 163），是化学式为 C31H42N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 538.68。 阿曲生坦杂质163（C31H42N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质163

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质163（Atrasentan Impurity 163）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质163（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质163
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，冯建国. "一种阿曲生坦杂质163的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114492747 A, 授权公告日 2024-09-03.
  2. 发明人胡光，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 163" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109859615 B, 授权公告日 2016-01-02.
  3. Roberts E F, Yamamoto T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 163" [P]. US Patent, US 11129320 B2, 2016-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质163 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2379, (1), 4748-4773.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质163 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2120, 2848-2875.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 163 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1506, (11), 1920-1939.

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