阿曲生坦杂质118 CAS 1059759-94-2

Atrasentan Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059759-94-2
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质118 Atrasentan Impurity 118 CAS 1059759-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质118（英文名 Atrasentan Impurity 118，CAS 1059759-94-2）属于药物杂质对照品。分子式 C31H42N2O6，分子量 538.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C31H42N2O6 的阿曲生坦杂质118结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 538.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1059759-94-2 对应的阿曲生坦杂质118（Atrasentan Impurity 118），是化学式为 C31H42N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 538.68。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质118（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质118的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质118（CAS 1059759-94-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质118
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，胡光. "一种阿曲生坦杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109231396 A, 授权公告日 2019-05-24.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110995021 A, 授权公告日 2019-08-25.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115569675 A, 授权公告日 2019-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 873, (9), 3637-3651.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质118 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1864, (1), 9625-9638.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 118 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 349, (7), 7615-7625.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1309, 4870-4878.

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