阿曲生坦杂质119 CAS 209214-33-5

Atrasentan Impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209214-33-5
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质119 Atrasentan Impurity 119 CAS 209214-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质119（Atrasentan Impurity 119）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 209214-33-5。分子式 C31H42N2O6，分子量 538.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质119在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质119（Atrasentan Impurity 119，C31H42N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质119（分子式 C31H42N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质119（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质119的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质119（CAS 209214-33-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质119适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质119
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Schröder R. "一种阿曲生坦杂质119的合成方法" [P]. European Patent, EP 3554183 A1, 2019-04-14.
  2. 发明人韩伟，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110055389 B, 授权公告日 2024-03-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1868, 6393-6405.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质119 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 938, 2135-2157.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 119 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 878, 7594-7597.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质119 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 2280, (10), 1498-1526.

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