阿曲生坦杂质135 CAS 1058349-10-2
Atrasentan Impurity 135
| CAS 号 | 1058349-10-2 |
| 分子式 | C31H42N2O6 |
| 分子量 | 538.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿曲生坦杂质135（英文名 Atrasentan Impurity 135，CAS 1058349-10-2）属于药物杂质对照品。分子式 C31H42N2O6，分子量 538.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质135在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质135（Atrasentan Impurity 135，C31H42N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质135（C31H42N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质135均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质135（Atrasentan Impurity 135）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质135适量（精度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质135 |
| 分子式 | C31H42N2O6 |
| 分子量 | 538.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Roberts E F, Kumar R. "一种阿曲生坦杂质135的合成方法" [P]. US Patent, US 9427552 B2, 2025-05-06.
- Johnson M A, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 135" [P]. US Patent, US 9078459 B2, 2021-07-16.
- 发明人胡光，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111405835 B, 授权公告日 2018-03-21.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质135 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2263, (5), 8844-8857.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质135 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 915, (6), 1365-1393.
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