阿曲生坦杂质171 CAS 1059051-90-9

Atrasentan Impurity 171

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059051-90-9
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质171 Atrasentan Impurity 171 CAS 1059051-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质171（Atrasentan Impurity 171，CAS 1059051-90-9），分子式 C31H42N2O6，分子量 538.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质171在内的目标物的控制。 阿曲生坦杂质171（Atrasentan Impurity 171），CAS注册号 1059051-90-9，化学式 C31H42N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 538.68 g/mol。 阿曲生坦杂质171（分子式 C31H42N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质171均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质171（CAS 1059051-90-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质171作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质171
分子式C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Chen K W, Roberts E F. "一种阿曲生坦杂质171的合成方法" [P]. US Patent, US 9951718 B2, 2021-09-02.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 171" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111131468 B, 授权公告日 2016-07-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质171 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 433, 4919-4947.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质171 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1257, (3), 2649-2675.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 171 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1958, (3), 7792-7802.

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