阿曲生坦杂质173 CAS 1059051-91-0

Atrasentan Impurity 173

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059051-91-0
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质173 Atrasentan Impurity 173 CAS 1059051-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质173（Atrasentan Impurity 173，CAS 号 1059051-91-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H46N2O6，分子量 566.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿曲生坦杂质173（C33H46N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1059051-91-0 对应的阿曲生坦杂质173（Atrasentan Impurity 173），是化学式为 C33H46N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 566.74。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质173用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质173的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质173（CAS 1059051-91-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质173（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质173
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Hughes D C. "一种阿曲生坦杂质173的合成方法" [P]. US Patent, US 10106837 B2, 2015-05-28.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 173" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215079 B, 授权公告日 2020-02-22.
  3. 发明人周伟，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 173" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113616236 A, 授权公告日 2022-10-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质173 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1499, (5), 4660-4666.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质173 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 326, 2528-2542.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 173 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1369, (10), 4549-4572.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质173 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 750, (8), 7055-7079.

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