克拉霉素EP杂质G CAS 127182-44-9

Clarithromycin EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号127182-44-9
分子式C39H72N2O13
分子量776.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质G Clarithromycin EP Impurity G CAS 127182-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质G（英文名 Clarithromycin EP Impurity G，CAS 127182-44-9）属于药物杂质对照品。分子式 C39H72N2O13，分子量 776.99。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，克拉霉素EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C39H72N2O13 的克拉霉素EP杂质G（CAS 127182-44-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉霉素EP杂质G（C39H72N2O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，克拉霉素EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉霉素EP杂质G（CAS 127182-44-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质G
分子式C39H72N2O13
分子量776.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Schröder R. "一种克拉霉素EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9601714 B2, 2023-10-19.
  2. Kumar R, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10629112 B2, 2023-12-26.
  3. 发明人杨光，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116384332 A, 授权公告日 2017-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1958, 9408-9432.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1032, 1186-1213.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 857, (6), 6288-6294.

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