阿曲生坦杂质154 CAS 1058404-07-1

Atrasentan Impurity 154

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058404-07-1
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质154 Atrasentan Impurity 154 CAS 1058404-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质154（Atrasentan Impurity 154，CAS 1058404-07-1），分子式 C33H46N2O6，分子量 566.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C33H46N2O6 的阿曲生坦杂质154（CAS 1058404-07-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质154的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为566.74 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质154可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质154的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：阿曲生坦杂质154（Atrasentan Impurity 154）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质154（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质154
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，林芳. "一种阿曲生坦杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109248582 B, 授权公告日 2017-05-07.
  2. O'Brien P Q, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 154" [P]. US Patent, US 10159547 B2, 2015-09-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1381, 4604-4608.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质154 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 170, 4152-4170.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 154 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 623, 2888-2896.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质154 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2181, 2278-2281.

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