阿曲生坦杂质169 CAS 1059043-50-3

Atrasentan Impurity 169

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-50-3
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质169 Atrasentan Impurity 169 CAS 1059043-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质169（Atrasentan Impurity 169）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1059043-50-3。分子式 C33H46N2O6，分子量 566.74。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质169均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质169（Atrasentan Impurity 169，C33H46N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质169表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括566.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质169满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：阿曲生坦杂质169（Atrasentan Impurity 169）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质169
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Kowalski A. "一种阿曲生坦杂质169的合成方法" [P]. European Patent, EP 3286804 A1, 2015-02-24.
  2. Kowalski A, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 169" [P]. European Patent, EP 3310821 A1, 2016-05-10.
  3. 发明人胡光，周伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113838154 A, 授权公告日 2019-06-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质169 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 946, (5), 7997-8021.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质169 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 894, (8), 9590-9602.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 169 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 660, (2), 6312-6334.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质169 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2343, (11), 1169-1174.

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