塞来昔布杂质15 CAS 99-75-2

Cladribine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-75-2
分子式C9H10O2
分子量150.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质15 Cladribine EP Impurity G CAS 99-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99-75-2 对应的塞来昔布杂质15（Cladribine EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10O2，分子量 150.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

塞来昔布杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H10O2 的塞来昔布杂质15（CAS 99-75-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H10O2 的塞来昔布杂质15结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 150.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，塞来昔布杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，塞来昔布杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，塞来昔布杂质15（CAS 99-75-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质15
分子式C9H10O2
分子量150.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，赵玉洁. "一种塞来昔布杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110393266 B, 授权公告日 2020-11-21.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Cladribine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110575268 A, 授权公告日 2022-03-26.
  3. 发明人杨光，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cladribine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117294900 A, 授权公告日 2018-03-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 824, 7924-7943.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1302, (6), 9833-9860.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cladribine EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2079, (6), 5652-5672.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1987, (8), 2662-2667.

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