吡贝地尔杂质20 CAS 123492-93-3

Piribedil Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123492-93-3
分子式C8H6O2
分子量134.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡贝地尔杂质20 Piribedil Impurity 20 CAS 123492-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡贝地尔杂质20（Piribedil Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 123492-93-3，分子式 C8H6O2，分子量 134.13。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吡贝地尔杂质20（C8H6O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡贝地尔杂质20（Piribedil Impurity 20）的系统命名为吡贝地尔杂质20，CAS号 123492-93-3，分子量为 134.13 g/mol。 在色谱分析方法开发中，吡贝地尔杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吡贝地尔杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡贝地尔杂质20（Piribedil Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡贝地尔杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡贝地尔杂质20
分子式C8H6O2
分子量134.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，冯建国. "一种吡贝地尔杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117517599 B, 授权公告日 2015-10-02.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Piribedil Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3153516 A1, 2021-07-18.
  3. Schröder R, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Piribedil Impurity 20" [P]. US Patent, US 9757675 B2, 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1091, (2), 5719-5729.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质20 as an Impurity". Molecules, 2024, 2294, (10), 8655-8671.

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