吡贝地尔杂质24 CAS 1109275-97-9

Piribedil Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1109275-97-9
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡贝地尔杂质24 Piribedil Impurity 24 CAS 1109275-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡贝地尔杂质24（Piribedil Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1109275-97-9。分子式 C12H16N2O2，分子量 220.27。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，吡贝地尔杂质24（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，吡贝地尔杂质24（Piribedil Impurity 24，C12H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡贝地尔杂质24（分子式 C12H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，吡贝地尔杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，吡贝地尔杂质24（CAS 1109275-97-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡贝地尔杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡贝地尔杂质24
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nowak P, Schröder R. "一种吡贝地尔杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3916892 A1, 2019-05-15.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Piribedil Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116225269 B, 授权公告日 2024-08-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2199, (10), 9959-9977.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质24 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1950, (6), 7280-7291.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piribedil Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1998, 5264-5279.

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