依伏卡塞杂质38 CAS 2167323-88-6

Evocalcet Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2167323-88-6
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质38 Evocalcet Impurity 38 CAS 2167323-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依伏卡塞杂质38（Evocalcet Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2167323-88-6，分子式 C12H16N2O2，分子量 220.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依伏卡塞杂质38在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依伏卡塞杂质38（Evocalcet Impurity 38）的系统命名为依伏卡塞杂质38，CAS号 2167323-88-6，分子量为 220.27 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依伏卡塞杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括220.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依伏卡塞杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依伏卡塞杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依伏卡塞杂质38（Evocalcet Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质38
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，沈红梅. "一种依伏卡塞杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114768426 B, 授权公告日 2022-03-04.
  2. 发明人周伟，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010883 A, 授权公告日 2021-06-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1916, (5), 8751-8779.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1628, (5), 1051-1078.

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