依伏卡塞杂质53 CAS 2107154-97-0

Evocalcet impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2107154-97-0
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质53 Evocalcet impurity 53 CAS 2107154-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依伏卡塞杂质53（Evocalcet impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2107154-97-0。分子式 C14H19NO3，分子量 249.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），依伏卡塞杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 依伏卡塞杂质53（英文标识 Evocalcet impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2107154-97-0，相对分子质量测定值为 249.31。 依伏卡塞杂质53（分子式 C14H19NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依伏卡塞杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐

应用场景：依伏卡塞杂质53（Evocalcet impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依伏卡塞杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质53
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Schröder R, Park J H. "一种依伏卡塞杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 10020041 B2, 2024-04-25.
  2. 发明人胡光，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Evocalcet impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108666609 B, 授权公告日 2020-09-20.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Evocalcet impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113866106 A, 授权公告日 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 145, (3), 7475-7505.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质53 as an Impurity". Molecules, 2019, 1910, 3171-3201.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 809, 7136-7161.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 2463, (10), 5880-5907.

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