伊普可泮杂质5 CAS 3040999-15-0

Iptacopan Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3040999-15-0
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊普可泮杂质5 Iptacopan Impurity 5 CAS 3040999-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊普可泮杂质5（英文名 Iptacopan Impurity 5，CAS 3040999-15-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19NO3，分子量 249.31。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，伊普可泮杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伊普可泮杂质5（Iptacopan Impurity 5），CAS注册号 3040999-15-0，化学式 C14H19NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 249.31 g/mol。 伊普可泮杂质5（分子式 C14H19NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，伊普可泮杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：伊普可泮杂质5（Iptacopan Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊普可泮杂质5
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，赵玉洁. "一种伊普可泮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111367767 B, 授权公告日 2019-10-27.
  2. 发明人林芳，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Iptacopan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111703201 B, 授权公告日 2017-08-16.
  3. 发明人李文辉，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Iptacopan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109535551 A, 授权公告日 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊普可泮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1361, 1718-1745.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊普可泮杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2192, (1), 7733-7758.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iptacopan Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1710, (10), 10-28.

Related Iptacopan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...