伊普可泮杂质7 CAS 1644670-76-7

Iptacopan Impurity 7

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1644670-76-7
分子式C27H34N2O4
分子量450.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊普可泮杂质7 Iptacopan Impurity 7 CAS 1644670-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊普可泮杂质7（Iptacopan Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1644670-76-7。分子式 C27H34N2O4，分子量 450.57。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊普可泮杂质7在内的目标物的控制。 伊普可泮杂质7（英文标识 Iptacopan Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1644670-76-7，相对分子质量测定值为 450.57。 伊普可泮杂质7（C27H34N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊普可泮杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊普可泮杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊普可泮杂质7（CAS 1644670-76-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊普可泮杂质7适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊普可泮杂质7
分子式C27H34N2O4
分子量450.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Björnsson E. "一种伊普可泮杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3605651 A1, 2015-01-13.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Iptacopan Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3888162 A1, 2021-03-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊普可泮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2209, (9), 9947-9954.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊普可泮杂质7 as an Impurity". Molecules, 2011, 261, 2104-2132.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iptacopan Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2086, (7), 2514-2544.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊普可泮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1281, (3), 866-877.

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