去氢孕酮EP杂质A CAS 23035-53-2

Dydrogesterone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23035-53-2
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氢孕酮EP杂质A Dydrogesterone EP Impurity A CAS 23035-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23035-53-2 对应的去氢孕酮EP杂质A（Dydrogesterone EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

去氢孕酮EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 去氢孕酮EP杂质A（英文标识 Dydrogesterone EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23035-53-2，相对分子质量测定值为 310.43。 去氢孕酮EP杂质A（分子式 C21H26O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氢孕酮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：从实际应用出发，去氢孕酮EP杂质A（CAS 23035-53-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氢孕酮EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氢孕酮EP杂质A
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，何建平. "一种去氢孕酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391176 A, 授权公告日 2017-12-25.
  2. Hughes D C, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11527141 B2, 2015-08-10.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110403187 A, 授权公告日 2018-09-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氢孕酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 89, (8), 1593-1616.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氢孕酮EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2022, 984, (8), 8818-8842.

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