米诺膦酸杂质8 CAS 2303523-19-3

Minodronic Impurity 8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2303523-19-3
分子式C18H20N4O12P4
分子量608.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质8 Minodronic Impurity 8 CAS 2303523-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2303523-19-3 对应的米诺膦酸杂质8（Minodronic Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20N4O12P4，分子量 608.27。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺膦酸杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C18H20N4O12P4 的米诺膦酸杂质8（CAS 2303523-19-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，米诺膦酸杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为608.27 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米诺膦酸杂质8（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：米诺膦酸杂质8（Minodronic Impurity 8，CAS 2303523-19-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质8
分子式C18H20N4O12P4
分子量608.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "一种米诺膦酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948583 B, 授权公告日 2024-11-13.
  2. Hughes D C, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 8" [P]. US Patent, US 11502104 B2, 2024-11-12.
  3. 发明人徐明华，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110102066 B, 授权公告日 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 354, 6181-6191.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质8 as an Impurity". Talanta, 2022, 2277, (1), 156-172.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1388, (3), 7523-7553.

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