米诺膦酸杂质13 CAS 127657-45-8

Minodronic Acid Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127657-45-8
分子式C9H12N2O7P2
分子量322.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质13 Minodronic Acid Impurity 13 CAS 127657-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺膦酸杂质13（Minodronic Acid Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127657-45-8。分子式 C9H12N2O7P2，分子量 322.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺膦酸杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 127657-45-8 对应的米诺膦酸杂质13（Minodronic Acid Impurity 13），是化学式为 C9H12N2O7P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.15。 米诺膦酸杂质13（C9H12N2O7P2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），米诺膦酸杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：从实际应用出发，米诺膦酸杂质13（CAS 127657-45-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米诺膦酸杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质13
分子式C9H12N2O7P2
分子量322.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Kumar R. "一种米诺膦酸杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9542090 B2, 2016-10-03.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Minodronic Acid Impurity 13" [P]. US Patent, US 9183679 B2, 2018-12-04.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112499927 A, 授权公告日 2019-08-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2432, (6), 7540-7567.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1120, (12), 6102-6109.

Related Minodronic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...