去氢孕酮EP杂质C CAS 246038-13-1

Dydrogesterone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号246038-13-1
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氢孕酮EP杂质C Dydrogesterone EP Impurity C CAS 246038-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去氢孕酮EP杂质C（Dydrogesterone EP Impurity C，CAS 246038-13-1），分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，去氢孕酮EP杂质C的分子量为312.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 去氢孕酮EP杂质C（英文标识 Dydrogesterone EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 246038-13-1，相对分子质量测定值为 312.45。 去氢孕酮EP杂质C（C21H28O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，去氢孕酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），去氢孕酮EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氢孕酮EP杂质C（Dydrogesterone EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氢孕酮EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氢孕酮EP杂质C
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，郑宇鹏. "一种去氢孕酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115767983 A, 授权公告日 2017-10-14.
  2. 发明人杨光，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108638685 B, 授权公告日 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氢孕酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 448, (6), 6240-6252.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氢孕酮EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 748, (7), 9757-9761.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1968, (11), 6440-6453.

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