霉酚酸酯EP杂质D CAS 1322681-37-7

Mycophenolate Mofetil EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1322681-37-7
分子式C24H33NO7
分子量447.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸酯EP杂质D Mycophenolate Mofetil EP Impurity D CAS 1322681-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1322681-37-7 对应的霉酚酸酯EP杂质D（Mycophenolate Mofetil EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H33NO7，分子量 447.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，霉酚酸酯EP杂质D的分子量为447.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 霉酚酸酯EP杂质D（英文标识 Mycophenolate Mofetil EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1322681-37-7，相对分子质量测定值为 447.52。 霉酚酸酯EP杂质D（C24H33NO7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，霉酚酸酯EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，霉酚酸酯EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：霉酚酸酯EP杂质D（Mycophenolate Mofetil EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸酯EP杂质D
分子式C24H33NO7
分子量447.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，朱建伟. "一种霉酚酸酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117874534 A, 授权公告日 2025-01-19.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3433074 A1, 2025-08-04.
  3. 发明人李文辉，高志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Mycophenolate Mofetil EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110942774 A, 授权公告日 2016-09-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2479, (6), 371-386.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸酯EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1335, (3), 6250-6258.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Mofetil EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1791, 3050-3062.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 霉酚酸酯EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1821, 9069-9094.

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