霉酚酸酯EP杂质G CAS 224052-51-1

Mycophenolate Mofetil EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号224052-51-1
分子式C23H31NO8
分子量449.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸酯EP杂质G Mycophenolate Mofetil EP Impurity G CAS 224052-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

霉酚酸酯EP杂质G（英文名 Mycophenolate Mofetil EP Impurity G，CAS 224052-51-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H31NO8，分子量 449.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括霉酚酸酯EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，霉酚酸酯EP杂质G（Mycophenolate Mofetil EP Impurity G，C23H31NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，霉酚酸酯EP杂质G的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为449.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，霉酚酸酯EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，霉酚酸酯EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，霉酚酸酯EP杂质G（CAS 224052-51-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以霉酚酸酯EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸酯EP杂质G
分子式C23H31NO8
分子量449.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，李文辉. "一种霉酚酸酯EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111023828 A, 授权公告日 2019-04-23.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3554552 A1, 2020-11-23.
  3. Anderson J P, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Mycophenolate Mofetil EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9215281 B2, 2025-11-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸酯EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 88, 6400-6408.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸酯EP杂质G as an Impurity". Chromatographia, 2025, 435, 1587-1591.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Mofetil EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2249, (1), 1254-1272.

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