霉酚酸酯EP杂质A CAS 1322681-36-6

Mycophenolate Mofetil EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1322681-36-6
分子式C22H29NO7
分子量419.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸酯EP杂质A Mycophenolate Mofetil EP Impurity A CAS 1322681-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品霉酚酸酯EP杂质A（Mycophenolate Mofetil EP Impurity A，CAS 1322681-36-6），分子式 C22H29NO7，分子量 419.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，霉酚酸酯EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，霉酚酸酯EP杂质A（Mycophenolate Mofetil EP Impurity A）的系统命名为霉酚酸酯EP杂质A，CAS号 1322681-36-6，分子量为 419.47 g/mol。 霉酚酸酯EP杂质A（C22H29NO7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：霉酚酸酯EP杂质A（Mycophenolate Mofetil EP Impurity A，CAS 1322681-36-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 霉酚酸酯EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸酯EP杂质A
分子式C22H29NO7
分子量419.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Thompson G K, Kumar R. "一种霉酚酸酯EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10843751 B2, 2016-05-27.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108701746 A, 授权公告日 2018-06-03.
  3. Lee S K, Stevens L M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Mycophenolate Mofetil EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10164898 B2, 2017-07-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸酯EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1195, 6035-6059.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸酯EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2103, (1), 815-818.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Mofetil EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2313, (5), 4166-4181.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 霉酚酸酯EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1242, 2209-2212.

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