氧氟沙星EP杂质C CAS 95848-94-5

Ofloxacin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95848-94-5
分子式C18H21N3O4
分子量343.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星EP杂质C Ofloxacin EP Impurity C CAS 95848-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氧氟沙星EP杂质C（Ofloxacin EP Impurity C，CAS 95848-94-5），分子式 C18H21N3O4，分子量 343.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氧氟沙星EP杂质C（Ofloxacin EP Impurity C），CAS注册号 95848-94-5，化学式 C18H21N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.38 g/mol。 氧氟沙星EP杂质C（C18H21N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氧氟沙星EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氧氟沙星EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：氧氟沙星EP杂质C（Ofloxacin EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氧氟沙星EP杂质C适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星EP杂质C
分子式C18H21N3O4
分子量343.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，张德明. "一种氧氟沙星EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114879931 A, 授权公告日 2015-03-07.
  2. Mueller T C, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Ofloxacin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3327345 A1, 2022-02-04.
  3. 发明人韩伟，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ofloxacin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112741920 A, 授权公告日 2017-11-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1166, 7088-7103.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1613, (6), 1294-1313.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 909, (7), 4620-4642.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氧氟沙星EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 921, (10), 8124-8134.

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