氧氟沙星EP杂质E CAS 82419-52-1

Ofloxacin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82419-52-1
分子式C17H18FN3O4
分子量347.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星EP杂质E Ofloxacin EP Impurity E CAS 82419-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氧氟沙星EP杂质E（Ofloxacin EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 82419-52-1，分子式 C17H18FN3O4，分子量 347.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，氧氟沙星EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为347.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C17H18FN3O4 的氧氟沙星EP杂质E（CAS 82419-52-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氧氟沙星EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氧氟沙星EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：从实际应用出发，氧氟沙星EP杂质E（CAS 82419-52-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氧氟沙星EP杂质E适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星EP杂质E
分子式C17H18FN3O4
分子量347.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，何建平. "一种氧氟沙星EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108113364 A, 授权公告日 2019-11-09.
  2. Hughes D C, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ofloxacin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9167304 B2, 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 730, (1), 3960-3985.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2010, 1047, 3324-3340.

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