氧氟沙星EP杂质B CAS 123155-82-8

Ofloxacin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123155-82-8
分子式C17H20FN3O2
分子量317.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星EP杂质B Ofloxacin EP Impurity B CAS 123155-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氧氟沙星EP杂质B（Ofloxacin EP Impurity B，CAS 号 123155-82-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20FN3O2，分子量 317.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氧氟沙星EP杂质B的分子量为317.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氧氟沙星EP杂质B（Ofloxacin EP Impurity B，C17H20FN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氧氟沙星EP杂质B（分子式 C17H20FN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氧氟沙星EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氧氟沙星EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氧氟沙星EP杂质B（CAS 123155-82-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氧氟沙星EP杂质B

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星EP杂质B
分子式C17H20FN3O2
分子量317.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，胡光. "一种氧氟沙星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115646227 B, 授权公告日 2015-12-11.
  2. 发明人胡光，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Ofloxacin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116292951 A, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 364, 2829-2847.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1098, (8), 4276-4290.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1715, 1678-1707.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氧氟沙星EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1098, 2132-2139.

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