氧氟沙星EP杂质D CAS 197291-75-1

Ofloxacin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号197291-75-1
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星EP杂质D Ofloxacin EP Impurity D CAS 197291-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氧氟沙星EP杂质D（英文名 Ofloxacin EP Impurity D，CAS 197291-75-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20FN3O4，分子量 361.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C18H20FN3O4 的氧氟沙星EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 197291-75-1 对应的氧氟沙星EP杂质D（Ofloxacin EP Impurity D），是化学式为 C18H20FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 361.37。 在长期和加速稳定性研究中，氧氟沙星EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氧氟沙星EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：氧氟沙星EP杂质D（Ofloxacin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氧氟沙星EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星EP杂质D
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Mueller T C. "一种氧氟沙星EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3839985 A1, 2020-02-26.
  2. 发明人陈志强，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Ofloxacin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110584810 B, 授权公告日 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1431, 5116-5139.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 916, 7566-7593.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2077, 2320-2338.

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