加替沙星杂质3 CAS 616205-76-6

Gatifloxacin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号616205-76-6
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质3 Gatifloxacin Impurity 3 CAS 616205-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 616205-76-6 对应的加替沙星杂质3（Gatifloxacin Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20FN3O4，分子量 361.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

加替沙星杂质3（英文标识 Gatifloxacin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 616205-76-6，相对分子质量测定值为 361.37。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，加替沙星杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括361.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，加替沙星杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：加替沙星杂质3（Gatifloxacin Impurity 3，CAS 616205-76-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加替沙星杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质3
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Stevens L M. "一种加替沙星杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10736856 B2, 2022-11-03.
  2. 发明人林芳，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113483524 A, 授权公告日 2020-03-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 474, (1), 9296-9313.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2136, (4), 8311-8327.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1327, (2), 4569-4599.

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