加替沙星杂质7 CAS 172426-87-8
Gatifloxacin Impurity 7
| CAS 号 | 172426-87-8 |
| 分子式 | C17H20FN3O4 |
| 分子量 | 349.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品加替沙星杂质7（Gatifloxacin Impurity 7，CAS 172426-87-8），分子式 C17H20FN3O4，分子量 349.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
加替沙星杂质7（Gatifloxacin Impurity 7），CAS注册号 172426-87-8，化学式 C17H20FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.36 g/mol。 从化学结构特征来看，加替沙星杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为349.36 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，加替沙星杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，加替沙星杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加替沙星杂质7（Gatifloxacin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 加替沙星杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 加替沙星杂质7 |
| 分子式 | C17H20FN3O4 |
| 分子量 | 349.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2006年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，黄志刚，朱建伟. "一种加替沙星杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116104510 A, 授权公告日 2025-05-25.
- 发明人沈红梅，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113402643 A, 授权公告日 2023-03-19.
- 发明人钱学锋，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116142588 A, 授权公告日 2019-10-13.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 240, (3), 9305-9319.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质7 as an Impurity". Molecules, 2014, 434, (1), 4154-4175.
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