熊去氧胆酸杂质94 CAS 25218-37-5
Ursodeoxycholic Acid impurity 94
| CAS 号 | 25218-37-5 |
| 分子式 | C24H38O4 |
| 分子量 | 390.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
熊去氧胆酸杂质94（英文名 Ursodeoxycholic Acid impurity 94，CAS 25218-37-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括熊去氧胆酸杂质94在内的目标物的控制。 熊去氧胆酸杂质94（英文标识 Ursodeoxycholic Acid impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25218-37-5，相对分子质量测定值为 390.56。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸杂质94的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为390.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，熊去氧胆酸杂质94可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质94的生产和定值严格遵循
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质94（CAS 25218-37-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 熊去氧胆酸杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 熊去氧胆酸杂质94 |
| 分子式 | C24H38O4 |
| 分子量 | 390.56 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，沈红梅，赵玉洁. "一种熊去氧胆酸杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109361264 A, 授权公告日 2022-08-22.
- 发明人朱建伟，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111378775 B, 授权公告日 2022-03-16.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 335, 864-871.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质94 as an Impurity". Food Chem., 2011, 328, (7), 8305-8330.
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