熊去氧胆酸杂质116 CAS 67733-54-4

Ursodeoxycholic Acid Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67733-54-4
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质116 Ursodeoxycholic Acid Impurity 116 CAS 67733-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品熊去氧胆酸杂质116（Ursodeoxycholic Acid Impurity 116，CAS 67733-54-4），分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，熊去氧胆酸杂质116的分子量为390.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H38O4 的熊去氧胆酸杂质116（CAS 67733-54-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H38O4 的熊去氧胆酸杂质116结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 390.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，熊去氧胆酸杂质116用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸杂质116满足CNAS-CL04（IS

应用场景：熊去氧胆酸杂质116（Ursodeoxycholic Acid Impurity 116）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质116
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，钱学锋. "一种熊去氧胆酸杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109486265 A, 授权公告日 2020-08-02.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108710352 B, 授权公告日 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1579, (7), 8115-8133.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质116 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2082, 5567-5576.

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