司美格鲁肽杂质103 CAS 1446013-07-5

Semaglutide impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1446013-07-5
分子式C25H26N4O5
分子量462.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质103 Semaglutide impurity 103 CAS 1446013-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美格鲁肽杂质103（Semaglutide impurity 103，CAS 号 1446013-07-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H26N4O5，分子量 462.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司美格鲁肽杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1446013-07-5 对应的司美格鲁肽杂质103（Semaglutide impurity 103），是化学式为 C25H26N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 462.50。 从化学结构特征来看，司美格鲁肽杂质103的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为462.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：司美格鲁肽杂质103（Semaglutide impurity 103）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质103
分子式C25H26N4O5
分子量462.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Chen K W. "一种司美格鲁肽杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 10313263 B2, 2023-04-18.
  2. 发明人杨光，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109074941 B, 授权公告日 2017-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 696, (4), 7682-7696.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质103 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 242, (1), 3664-3688.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide impurity 103 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1394, 1569-1592.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 406, 8069-8073.

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