丁苯酞杂质59 CAS 503822-00-2

Butylphthalide Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503822-00-2
分子式C8H5BrO3
分子量229.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质59 Butylphthalide Impurity 59 CAS 503822-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质59（Butylphthalide Impurity 59，CAS 503822-00-2），分子式 C8H5BrO3，分子量 229.03。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C8H5BrO3 的丁苯酞杂质59结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 丁苯酞杂质59（英文标识 Butylphthalide Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 503822-00-2，相对分子质量测定值为 229.03。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：丁苯酞杂质59（Butylphthalide Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁苯酞杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质59
分子式C8H5BrO3
分子量229.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，李文辉. "一种丁苯酞杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988450 A, 授权公告日 2021-03-08.
  2. 发明人胡光，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108957400 B, 授权公告日 2021-07-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1025, (9), 8494-8512.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质59 as an Impurity". Food Chem., 2010, 100, (8), 5813-5838.

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