丁苯酞杂质72 CAS 1225206-61-0

Butylphthalide Impurity 72

纯度 >9%现货药物杂质对照品
CAS 号1225206-61-0
分子式C8H5BrO3
分子量229.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质72 Butylphthalide Impurity 72 CAS 1225206-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质72（Butylphthalide Impurity 72，CAS 1225206-61-0），分子式 C8H5BrO3，分子量 229.03。纯度 >9%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质72在内的目标物的控制。 分子式为 C8H5BrO3 的丁苯酞杂质72（CAS 1225206-61-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质72的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为229.03 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质72用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质72（Butylphthalide Impurity 72）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁苯酞杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质72
分子式C8H5BrO3
分子量229.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>9%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，胡光. "一种丁苯酞杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111920293 A, 授权公告日 2020-08-27.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112110468 B, 授权公告日 2017-02-11.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057812 A, 授权公告日 2016-02-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 483, (2), 2479-2493.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质72 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1492, 5892-5899.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 72 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1862, 1600-1614.

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