丁苯酞杂质60 CAS 1225206-60-9

Butylphthalide Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1225206-60-9
分子式C8H5BrO3
分子量229.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质60 Butylphthalide Impurity 60 CAS 1225206-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质60（Butylphthalide Impurity 60）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1225206-60-9。分子式 C8H5BrO3，分子量 229.03。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，丁苯酞杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质60（Butylphthalide Impurity 60，C8H5BrO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，丁苯酞杂质60表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括229.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，丁苯酞杂质60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：丁苯酞杂质60（Butylphthalide Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质60
分子式C8H5BrO3
分子量229.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，罗永刚. "一种丁苯酞杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115268756 A, 授权公告日 2021-03-12.
  2. Thompson G K, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 60" [P]. US Patent, US 10501286 B2, 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 541, (12), 4040-4047.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质60 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 836, (7), 1563-1582.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 60 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 538, (1), 7798-7814.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1362, 9555-9584.

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